Resumo:

Alerta 4280 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Calibrador de Proteínas Especificas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Calibrador de Proteínas Especificas. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990085. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: IT2691 - Calibrador de Proteínas Específicas 5X1ML. Números de série afetados: 590858, 605632.

Problema:

A Randox Laboratories repadronizou a Ferritina nos Calibradores Líquido de Proteínas Específicas, IT2691 para o material de referência NISBC 19/118. Espera-se que os resultados da Ferritina para material de controle da qualidade e amostras de pacientes se recuperem mais em aproximadamente +10% em toda a faixa de ensaio após esta repadronização.

Existe um potencial para classificar incorretamente os resultados do paciente com resultados dos alvos anteriores a esta padronização.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0039 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

 - Analisar os resultados gerados com os lotes afetados de acordo com o perfil clínico do paciente:

 - Discuta o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico;

 - Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para Randox Brasil Ltda;

 - Transmissão da Notificação de Campo (NAC) para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4280 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.